Covid-19: Anvisa pede mais dados para vacina em crianças de três a cinco anos
Segundo agência, dados do Butantan são insuficientes para liberação
© Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na noite de ontem (14), que pediu ao Instituto Butantan mais dados para saber se a liberação da vacina CoronaVac é segura para ser indicada a crianças de três a cinco anos. A agência disse que os estudos enviados pelo instituto são insuficientes para recomendar a liberação do imunizante contra a covid-19 para a faixa etária.
A liberação da vacina foi pedida pelo Butatan à Anvisa no dia 11 de março. O instituto solicitou uma alteração na bula da CoronaVac, para que ela também fosse recomendada para crianças de três a cinco anos. Atualmente, além da população adulta, o imunizante já está liberado para crianças e adolescentes na faixa etária de seis a 17 anos.
“Após avaliação das considerações das sociedades médicas e dos estudos enviados pelo Instituto Butantan, os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina Coronavac para crianças de três a cinco anos”, disse a Anvisa.
A agência reguladora afirmou que considera essencial a submissão de dados complementares sobre estudos em andamento para caracterizar o benefício da vacina e solicitou ao Butantan um ofício detalhando todos os dados necessários para o cumprimento dos requisitos para a autorização do uso do imunizante na faixa etária solicitada.
Entre outros dados, a Anvisa pediu mais informações detalhando qual é a proteção conferida pela vacina Coronavac nessa população após o intervalo de dois a três meses e, também, após a vacinação completa com o esquema de segunda doses, “em cenário de predominância da variante Ômicron”.
A agência também quer o tempo de proteção contra o vírus apontado nos estudos e dados sobre o protocolo de estudo clínico para avaliação de “imunogenicidade e segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina Coronavac em população pediátrica (todas as faixas etárias”.
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Além disso, também foram solicitados ao Butatan dados do relatório clínico de fase 3 de estudos da vacina realizados na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos; e de estudos da mesma fase conduzidos na África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina em crianças e adolescentes de seis meses a 17 anos.
A agência disse que o prazo para a avaliação do uso emergencial da CoronaVac na população de três a cinco anos será de até 30 dias após o envio dos dados complementares enviados pelo Butantan.
Fonte: Agência Brasil
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